RESUMEN
INTRODUÇÃO: As manifestações clínicas da doença falciforme (DF) estão relacionadas à anemia hemolítica e aos efeitos da falcização intravascular repetida, resultando em vasooclusão e lesão isquêmica, além de morbidade e mortalidade consideráveis em idade precoce. Atualmente, a hidroxiureia é o padrão de tratamento para prevenir crises de dor vasoclusivas na DF, sendo recomendada para crianças entre 9 e 24 meses de idade, quando apresentam determinados sintomas ou complicações. Considerando que o uso precoce desta tecnologia (antes de 2 anos de idade) pode evitar o comprometimento a longo prazo relacionados à evolução da DF, o objetivo do presente relatório é analisar as evidências científicas sobre eficácia, efetividade, segurança, bem como evidências econômicas relacionadas ao uso de hidroxiureia para o tratamento de indivíduos com doença falciforme (SS, Sbeta0 e SD Punjab) entre 9 e 24 meses de idade, independentemente de sintomas e complicações. PERGUNTA: O uso de h
Asunto(s)
Humanos, Lactante, Hidroxiurea/uso terapéutico, Anemia de Células Falciformes/tratamiento farmacológico, Sistema Único de Salud, Brasil, Eficacia, Análisis Costo-Beneficio/economíaRESUMEN
O Informe Diário de Evidências é uma produção do Ministério da Saúde que tem como objetivo acompanhar diariamente as publicações científicas sobre tratamento farmacológico e vacinas para a COVID-19. Dessa forma, são realizadas buscas estruturadas em bases de dados biomédicas, referente ao dia anterior desse informe. Não são incluídos estudos pré-clínicos (in vitro, in vivo, in silico). A frequência dos estudos é demonstrada de acordo com a sua classificação metodológica (revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados, coortes, entre outros). Para cada estudo é apresentado um resumo com avaliação da qualidade metodológica. Essa avaliação tem por finalidade identificar o grau de certeza/confiança ou o risco de viés de cada estudo. Para tal, são utilizadas ferramentas já validadas e consagradas na literatura científica, na área de saúde baseada em evidências. Cabe ressaltar que o documento tem caráter informativo e não representa uma recomendação oficial do Ministério da Saúde sobre a temática. Foram encontrados 14 artigos e 31 protocolos.
Asunto(s)
Humanos, Neumonía Viral/tratamiento farmacológico, Infecciones por Coronavirus/tratamiento farmacológico, Betacoronavirus/efectos de los fármacos, Evaluación de la Tecnología Biomédica, Vitamina D/uso terapéutico, Ivermectina/uso terapéutico, Inmunoglobulinas/uso terapéutico, Prednisona/uso terapéutico, Vacuna BCG/uso terapéutico, Vacunas contra la Influenza/uso terapéutico, Azitromicina/uso terapéutico, Antirreumáticos/uso terapéutico, Ritonavir/uso terapéutico, Inhibidores de Hidroximetilglutaril-CoA Reductasas/uso terapéutico, Proteína Antagonista del Receptor de Interleucina 1/uso terapéutico, Lopinavir/uso terapéutico, Inhibidores de las Cinasas Janus/uso terapéutico, Glucocorticoides/uso terapéutico, Hidroxicloroquina/uso terapéutico, Hidroxiurea/uso terapéutico, Inmunosupresores/uso terapéuticoRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS. A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. Las estimaciones de los años 1 a 3 se calcularon de acuerdo al comportamiento del crecimiento demográfico estimado por el DANE. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control.
Asunto(s)
Humanos, Tretinoina/uso terapéutico, Epirrubicina/uso terapéutico, Idarrubicina/uso terapéutico, Carmustina/uso terapéutico, Mitoxantrona/uso terapéutico, Mesna/uso terapéutico, Neoplasias Hematológicas/tratamiento farmacológico, Acetato de Megestrol/uso terapéutico, Dactinomicina/uso terapéutico, Capecitabina/uso terapéutico, Filgrastim/uso terapéutico, Carbonil Reductasa (NADPH)/uso terapéutico, Docetaxel/uso terapéutico, Irinotecán/uso terapéutico, Oxaliplatino/uso terapéutico, Vinorelbina/uso terapéutico, Hidroxiurea/uso terapéutico, Ifosfamida/uso terapéutico, Melfalán/uso terapéutico, Mitomicinas/uso terapéutico, Evaluación en Salud/economía, Eficacia, ColombiaRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnicocientífico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados. Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS (2),. A continuación, se muestran los detalles del ejercicio poblacional, de costeo y de la modelación de escenarios. Posteriormente, se presenta una interpretación de los resultados y los análisis de incertidumbre sobre los mismos. INSUMOS Y MÉTODOS: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. Escenarios: Se consideró para la formulación de los escenarios de adopción de las tecnologías evaluadas los siguientes aspectos: 1. Los medicamentos evaluados no son alternativas terapéuticas para las patologías observadas, estas tecnologías sanitarias hacen parte de los protocolos de tratamiento con evidencia científica suficiente que garantizan su efectividad y seguridad clínica y que actualmente se encuentran en las opciones de tratamiento utilizados en la práctica clínica colombiana. 2. Al ser esquemas de tratamiento que hacen parte de protocolos estandarizados de aplicación, sí alguno de los medicamentos es sujeto de recobros ante ADRES, este trámite puede generar barreras de acceso al tratamiento hasta que se efectué la respectiva aprobación. Por lo tanto, no hay certeza de la efectividad clínica si los esquemas de tratamiento son suministrados de forma parcial o incompleta. 3. La elección del esquema de tratamiento obedece a criterios clínicos y a las características evaluadas en el paciente, no se espera una sustitución entre los diferentes esquemas sí se realiza un cambio en el mecanismo de financiamento 4. La adopción de las tecnologías evaluadas en este AIP no se espera que se modifiquen de manera importante, debido a que estas tecnologías hacen parte integral de los esquemas de tratamiento y su incorporación en la práctica clínica habitual en el contexto internacional y nacional, data de aproximadamente 10 a 5 años. Tambieén son parte de las opciones de primera línea de tratamiento para estadios tempranos, avanzados y localmente avanzados del paciente diagnosticado con cáncer. De acuerdo a las anteriores consideraciones, al incorporar los medicamentos evaluados al PBS con cargo a la UPC, se espera la misma composición del mercado con la adopción de los nuevos medicamentos en el 100% de los tratamientos esperados en la siguiente anualidad. Los resultados esperados en el sistema de salud, en este cambio de financiamiento, se esperan obtener en dos puntos: a) En una mejor oportunidad de acceso a los esquemas de tratamiento en el SGSSS (25). b) En una mejora en la cobertura efectiva de los tratamientos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico de câncer. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control. Con el objetivo de estimar el resultado de la incorporación de estos medicamentos al PBS con cargo a la UPC, se asumieron dos escenarios en los cuales la población objetivo del AIP se consideró constante y se asumieron los siguientes supuestos: En el primer escenario se asume que los precios observados en recobros serán el promedio de todas las transacciones de compra en la siguiente anualidad. En el segundo escenario los precios promedio de adquisición de los medicamentos evaluados, corresponden al promedio observado en SISMED como predictor de los precios de equilibrio que pueden generar las EAPB como ente negociador. Se asume que, en promedio, las EAPB son negociadores eficientes que se acercan a un precio de equilibrio que maximiza el bienestar social. Se asume que la población objetivo corresponde al total de posibles pacientes que requieren las tecnologías sanitarias en evaluación, sin que exista demanda insatisfecha para estos esquemas de tratamiento. Para su cálculo, como se presenta en la tabla 09 de los servicios prestados durante el año 2015 y recobrados al FOSYGA en los años 2015 y 2016, se calculó un valor per-cápita de acuerdo con el identificador (cedula de ciudadanía anonimizada) registrado en cada recobro. Luego, este valor es indexado a precios 2016 con el IPC reportado por el DANE a diciembre 31 del año 2015. Este valor será el comparador del precio calculado para cada uno de los medicamentos a partir de SISMED 2016.
Asunto(s)
Humanos, Tretinoina/uso terapéutico, Epirrubicina/uso terapéutico, Idarrubicina/uso terapéutico, Carmustina/uso terapéutico, Daunorrubicina/uso terapéutico, Mitoxantrona/uso terapéutico, Mitomicina/uso terapéutico, Mesna/uso terapéutico, Acetato de Megestrol/uso terapéutico, Dactinomicina/uso terapéutico, Capecitabina/uso terapéutico, Filgrastim/uso terapéutico, Docetaxel/uso terapéutico, Irinotecán/uso terapéutico, Oxaliplatino/uso terapéutico, Vinorelbina/uso terapéutico, Hidroxiurea/uso terapéutico, Ifosfamida/uso terapéutico, Melfalán/uso terapéutico, Neoplasias/tratamiento farmacológico, Evaluación en Salud/economía, Eficacia, ColombiaRESUMEN
INTRODUCCIÓN: El análisis de impacto presupuestal (AIP) de los medicamentos quimioterapéuticos para el tratamiento de cáncer en Colombia, se desarrolló en el marco del mecanismo técnico científico para la ampliación progresiva del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC (PBSUPC) y la definición de la lista de exclusiones, establecido en el artículo 15 de la Ley 1751 de 2015. La quimioterapia tiene un gran impacto en el tratamiento oncológico, la cual es indispensable por su valor terapéutico en varios tipos de cáncer. Esta tecnología puede ser usada sola o junto con otros tratamientos, tales como la cirugía o la radioterapia. La quimioterapia engloba a una gran variedad de fármacos y su objetivo es destruir las células tumorales con el fin de lograr la reducción de la enfermedad, los medicamentos empleados en este tipo de tratamiento se les denomina fármacos antineoplásicos. Cada tipo de tumor canceroso tiene una determinada sensibilidad a estos medicamentos, por lo tanto, es frecuente que el mismo fármaco se pueda emplear en el tratamiento de distintos tumores, variando las dosis o asociándolo a otros fármacos distintos. La quimioterapia puede ser administrada con fines curativos o para aliviar los síntomas y prolongar la supervivencia. La forma de administración de la quimioterapia es por ciclos y esto se logra alternando los periodos de tratamiento con periodos de descanso. Un ciclo es, por lo tanto, el periodo de administración del tratamiento y el de descanso hasta la siguiente administración. El objetivo de este análisis de impacto presupuestal (AIP) es estimar el esfuerzo financiero necesario para la adopción de la quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer en Colombia, en un horizonte temporal de tres años. Este documento está conformado por cuatro secciones: en la primera se identifican las tecnologías a evaluar, en la segunda sección se especifica la perspectiva, horizonte temporal y la población sobre la cual se realizó el AIP; en la sección tres se detallan los costos utilizados en el modelo, además de los escenarios planteados por los investigadores; por último, en la sección cuatro se exponen los resultados en los diferentes escenarios planteados Este documento describe la metodología desarrollada para realizar el análisis de impacto presupuestal de 21 tecnologías para el manejo quimioterapéutico del cáncer en Colombia Este informe, sigue los lineamientos propuestos en el Manual para la Elaboración de Análisis de Impacto Presupuestal y en Manual de Participación y Deliberación publicados por IETS. Insumos y método: Esta sección presenta los supuestos, parámetros y métodos utilizados para el modelo de estimación del impacto presupuestal describiendo la siguiente información: Perspectiva: La perspectiva de este AIP es la del tercer pagador el cual en nuestro contexto es el Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS). Horizonte temporal: El horizonte temporal de este AIP en el caso base corresponde a un año. Adicionalmente se reportan las estimaciones del impacto presupuestal para los años 2 y 3, bajo el supuesto de inclusión en el PBS en el año 1. Población total: Para el desarrollo de este AIP se parte de la población general afiliada al SGSSS colombiano sin distinción de sexo o edad. ESCENARIOS: Se consideró para la formulación de los escenarios de adopción de las tecnologías evaluadas los siguientes aspectos: 1. Los medicamentos evaluados no son alternativas terapéuticas para las patologías observadas, estas tecnologías sanitarias hacen parte de los protocolos de tratamiento con evidencia científica suficiente que garantizan su efectividad y seguridad clínica y que actualmente se encuentran en las opciones de tratamiento utilizados en la práctica clínica colombiana. 2. Al ser esquemas de tratamiento que hacen parte de protocolos estandarizados de aplicación, sí alguno de los medicamentos es sujeto de recobros ante ADRES, este trámite puede generar barreras de acceso al tratamiento hasta que se efectué la respectiva aprobación. Por lo tanto, no hay certeza de la efectividad clínica si los esquemas de tratamiento son suministrados de forma parcial o incompleta. 3. La elección del esquema de tratamiento obedece a criterios clínicos y a las características evaluadas en el paciente, no se espera una sustitución entre los diferentes esquemas sí se realiza un cambio en el mecanismo de financiamiento. 4. La adopción de las tecnologías evaluadas en este AIP no se espera que se modifiquen de manera importante, debido a que estas tecnologías hacen parte integral de los esquemas de tratamiento y su incorporación en la práctica clínica habitual en el contexto internacional y nacional, data de aproximadamente 10 a 5 años. Tambieén son parte de las opciones de primera línea de tratamiento para estadios tempranos, avanzados y localmente avanzados del paciente diagnosticado con câncer. De acuerdo a las anteriores consideraciones, al incorporar los medicamentos evaluados al PBS con cargo a la UPC, se espera la misma composición del mercado con la adopción de los nuevos medicamentos en el 100% de los tratamientos esperados en la siguiente anualidad. Los resultados esperados en el sistema de salud, en este cambio de financiamiento, se esperan obtener en dos puntos: a) En una mejor oportunidad de acceso a los esquemas de tratamiento en el SGSSS (25). b) En una mejora en la cobertura efectiva de los tratamientos de quimioterapia en pacientes con diagnóstico de cáncer. RESULTADOS: Se muestra el resultado consolidado para las ventiun tecnologías objeto del Análisis de Impacto Presupuestal. La tecnología que genera un mayor impacto es Oxaliplatino, con un valor por persona de $2.363.250,76 usada en 3170 pacientes, para un total de $7.491.504.923,90. El Megestrol es la tecnología con menor impacto, con un costo por persona de $ 383.791,06 y siendo usada en 34 pacientes, tiene un valor total de $ 13.048.896,00. La tretinoina es la tecnología más económica por paciente, con un valor de $ 97.996,50, es usada en 242 personas para un total de $ 23.715.153,00. DISCUSIÓN: En la práctica actual existe un volumen amplio de recobros en el caso de estos medicamentos por usos UNIRS. En algunos casos, los cambios en el mercado farmacéutico, ya sea por el retiro de medicamentos o la llegada de ellos, hace que se modifique indicaciones ya existentes en los registros y que pueden llegar a impactar estos. usos, por ejemplo aquellos casos en los que existe la indicación antineplásico y se cambian por indicaciones especificas, que pueden no considerar condiciones de salud de baja incidencia. Como se ha caracterizado con anterioridad, el mercado de tecnologías sanitarias que se encuentran incluidas al plan de beneficios en salud con cargo a la UPC difiere sustancialmente al mercado de tecnologías sanitarias aún no financiadas por dicho mecanismo. La existencia de las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios (EAPB) presume la existencia de un actor que al maximizar su beneficio, es un buen negociador que en cumplimiento de los principios del SGSSS, llega a un precio de equilibrio que maximiza el beneficio social. En cambio, los medicamentos que son sujetos a recobros al ADRES presume un precio fuera de aquel nivel en donde se maximiza al beneficio social, en la medida que no hay una función clara de monopsonio que coteje y negocie un precio de adquisición. En algunos casos puede llegar asumir sobrecostos que las EAPB al ser intermediarias, no tienen incentivos para efectuar un adecuado control. Con el objetivo de estimar el resultado de la incorporación de estos medicamentos al PBS con cargo a la UPC, se asumieron dos escenarios en los cuales la población objetivo del AIP se consideró constante y se asumieron los siguientes supuestos: En el primer escenario se asume que los precios observados en recobros serán el promedio de todas las transacciones de compra en la siguiente anualidad. En el segundo escenario los precios promedio de adquisición de los medicamentos evaluados, corresponden al promedio observado en SISMED como predictor de los precios de equilibrio que pueden generar las EAPB como ente negociador. Se asume que, en promedio, las EAPB son negociadores eficientes que se acercan a un precio de equilibrio que maximiza el bienestar social. Se asume que la población objetivo corresponde al total de posibles pacientes que requieren las tecnologías sanitarias en evaluación, sin que exista demanda insatisfecha para estos esquemas de tratamiento. Para su cálculo, como se presenta en la tabla 09 de los servicios prestados durante el año 2015 y recobrados al FOSYGA en los años 2015 y 2016, se calculó un valor per-cápita de acuerdo con el identificador (cedula de ciudadanía anonimizada) registrado en cada recobro. Luego, este valor es indexado a precios 2016 con el IPC reportado por el DANE a diciembre 31 del año 2015. Este valor será el comparador del precio calculado para cada uno de los medicamentos a partir de SISMED 2016.
Asunto(s)
Humanos, Tretinoina/uso terapéutico, Epirrubicina/uso terapéutico, Idarrubicina/uso terapéutico, Carmustina/uso terapéutico, Daunorrubicina/uso terapéutico, Mitoxantrona/uso terapéutico, Mitomicina/uso terapéutico, Mesna/uso terapéutico, Acetato de Megestrol/uso terapéutico, Dactinomicina/uso terapéutico, Capecitabina/uso terapéutico, Filgrastim/uso terapéutico, Docetaxel/uso terapéutico, Irinotecán/uso terapéutico, Oxaliplatino/uso terapéutico, Vinorelbina/uso terapéutico, Hidroxiurea/uso terapéutico, Ifosfamida/uso terapéutico, Melfalán/uso terapéutico, Neoplasias/tratamiento farmacológico, Evaluación en Salud/economía, Eficacia, ColombiaRESUMEN
INTRODUÇÃO: Trata-se de solicitação da Coordenação Geral de Sangue e Hemoderivados (CGSH/Departamento de Atenção Hospitalar e de Urgência) para ampliação de uso do medicamento eritropoietina para o tratamento de anemia falciforme com ou sem crise (D57.0 e D57.1) e distúrbio falciforme heterozigoto duplo (D57.2). CONTEXTO: Doença falciforme (DF) e talassemia são hemoglobinopatias que afetam a produção de hemoglobinas. De um modo geral, a produção de hemoglobinas variantes na doença falciforme faz com que as células sofram o processo de falcização, e, com esse formato, tendem a bloquear o fluxo sanguíneo, causando anemia, dor e dano a diversos órgãos. Uma das principais complicações da doença falciforme é o comprometimento renal, situação que agrava a anemia. O tratamento de anemia grave em pacientes com doença falciforme tem atualmente como opções no SUS, duas abordagens: hidroxiureia, a qual nem sempre é eficaz em relação à anemia, e a transfusão regular, que pode ocasionar aloimunização, sobrecarga de ferro e hiper-hemólise em grávidas. A eritropoietina, hormônio liberado pelos rins com a função de regular a produção de células sanguíneas vermelhas, e consequentemente, manter a concentração de hemoglobina (Hb) constante, poderia ser uma opção para o tratamento de anemia, principalmente em pacientes que não toleram doses altas de hidroxiureia. TECNOLOGIA: Eritropoietina recombinante produzida por fermentação de células em biorreatores. É utilizada como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto um produto antianêmico. EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS: A partir da busca sistematizada foram encontrados e avaliados 16 estudos em pacientes com doença falciforme, dos quais, 7 avaliaram eritropoietina em pacientes com doença falciforme sem outras complicações, 7 em pacientes com comprometimento renal, 2 em grávidas e 1 em crianças. Os estudos, de um modo geral, foram muito heterogêneos em relação à dose de eritropoietina (400 a 3.000 U/Kg/semana), à associação de hidroxiueia e sulfato ferroso e aos resultados encontrados, além de terem incluído poucos pacientes. No maior estudo encontrado em pacientes com doença falciforme/doença renal (13 pacientes) foram utilizadas doses de 107 a 2.700 U/Kg/semana por 16 semanas e a hidroxiureia foi administrada antes, durante ou após o tratamento com EPO. A resposta encontrada foi aumento de hemoglobina, hemoglobina F e células-F. Os pesquisadores concluíram, que, apesar dos grupos tratados serem pequenos, com tratamentos heterogêneos, e definidos retrospectivamente, a EPO poderia ser útil nesse grupo de pacientes que não toleram doses de HU de 15 mg/kg, sendo que a adição de EPO poderia permitir dosagens maiores de HU. CONSIDERAÇÕES FINAIS: A partir da busca sistematizada foram encontrados e avaliados 16 estudos em pacientes com doença falciforme, dos quais, sete avaliaram eritropoietina em pacientes com doença falciforme sem outras complicações, sete em pacientes com comprometimento renal, dois em grávidas e dois em crianças. Os estudos, de um modo geral, foram muito heterogêneos em relação à dose de eritropoietina (400 a 3.000 U/Kg/semana), à associação de hidroxirueia e sulfato ferroso e aos resultados encontrados, além de terem incluído poucos pacientes. No maior estudo encontrado em pacientes com doença falciforme associada à doença renal (13 pacientes) foram utilizadas doses de 107 a 2.700 U/Kg/semana por 16 semanas e a hidroxiureia foi administrada antes, durante ou após o tratamento com EPO. Como conclusão, a EPO poderia ser útil nesse grupo de pacientes que não toleram doses de HU de 15 mg/kg, sendo que a adição de EPO poderia permitir dosagens maiores de HU. Cabe ressaltar que, em busca por estudos em andamento no Clinical Trialsvii, foi encontrado um estudo realizado e finalizado em 2009 pelo NIH (Hydroxyurea and Erythropoietin to Treat Sickle Cell Anemia - Hidroxiureia e eritropoietina para o tratamento de anemia falciforme) que poderia ser mais conclusivo sobre os benefícios da EPO na doença falciforme. Entretanto, os resultados não foram publicados, e em contato com NIH, a informação foi de que os resultados ainda não foram analisados. Assim, diante dos estudos encontrados não se pôde concluir quais são os reais benefícios e danos do uso de eritropoietina no grupo de pacientes em questão, além de que os achados foram obtidos a partir de estudos observacionais e descritivos e de baixa qualidade metodológica. DELIBERAÇÃO FINAL: Na 34ª Reunião da CONITEC, realizada no dia 2 de abril de 2015, os membros do plenário deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da eritropoietina para tratamento da doença falciforme. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 114/2014. Ao fim da discussão, houve a recomendação para realização de estudo - fomentado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia da SCTIE - para avaliar a eficácia e segurança da EPO em pacientes com DF, e dependendo dos resultados, para padronizar seu uso no SUS. DECISÃO: PORTARIA Nº 22, de 8 de junho de 2015 - Torna pública a decisão de não incorporar a eritropoietina para o tratamento da doença falciforme no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Asunto(s)
Humanos, Eritropoyetina/uso terapéutico, Hidroxiurea/uso terapéutico, Anemia de Células Falciformes/tratamiento farmacológico, Sistema Único de Salud, Brasil, Análisis Costo-Beneficio, Anemia de Células Falciformes/complicaciones, Enfermedades RenalesRESUMEN
A Doença Falciforme (DF) é uma das doenças hereditárias mais comuns no mundo. A causa da doença é uma mutação no gene que produz a hemoglobina A originando outra mutante denominada hemoglobina S, que é uma herança recessiva. A presença de apenas um gene para hemoglobina S, combinado com outro gene para hemoglobina A possui um padrão genético AS (heterozigose) que não produz manifestações da doença e é identificado como portador do traço falciforme. As pessoas com doença falciforme podem apresentar sintomatologia importante e graves complicações. As crises dolorosas são as complicações mais freqüentes da doença falciforme e comumente constituem a sua primeira manifestação. Essas crises de dor duram normalmente de quatro a seis dias, podendo, às vezes, persistir por semanas. Vulnerabilidade a infecções, que chega a ser 600 vezes maior em crianças falcêmicas, anemia crônica, seqüestro esplênico, síndrome torácica aguda e priapismo são algumas das intercorrências freqüentes nessas pessoas. Com o diagnóstico confirmado, os pacientes devem ser encaminhados para um centro de referência de atenção de média complexidade, para o cadastro e o início da assistência. Nos cuidados iniciais, deve ser confirmado o diagnóstico. Nesse momento devem ser fornecidas as primeiras informações sobre a doença e seu caráter hereditário, além das principais medidas de profilaxia, como a penicilina e o ácido fólico. Até o quinto ano de vida, período de maior ocorrência de óbitos e complicações graves, os cuidados profiláticos representam a essência do tratamento. Outras medidas também tiveram expressiva contribuição para a qualidade de vida das pessoas com DF, tais como, controle das infecções por meio das imunizações, a identificação das crianças com maior risco para Doenças Cerebrovascular (DCV), particularmente de Acidente Vascular Cerebral (AVC) pelo uso do Doppler Transcraniano (DTC), o início precoce das transfusões de hemácias, diagnóstico e tratamento da síndrome torácica aguda (STA), orientação educacional às famílias e às pessoas com doença falciforme, além da capacitação dos profissionais de saúde. Os medicamentos que compõem a rotina de tratamento e integram a farmácia básica são: ácido fólico (uso contínuo), penicilina injetável (obrigatoriamente até os cinco anos de idade), antibióticos, analgésicos e anti-inflamatórios (usados nas intercorrências). Hidroxiureia, quelantes de ferro, doppler transcraniano e transfusões sanguíneas estão incluídos nos procedimentos da média e alta complexidade. Hidroxiureia (HU) constitui o avanço mais importante no tratamento de pacientes com doença falciforme (DF). Fortes evidências confirmam a eficácia da HU em pacientes adultos diminuindo os episódios de dor intensa, hospitalização, número de transfusões e síndrome torácica aguda. Até o momento presente, a hidroxiureia (HU) foi o único medicamento que, efetivamente, teve impacto na melhora da qualidade de vida dos pacientes com DF, reduzindo o número de crises vaso-oclusivas, número de hospitalização, tempo de internação, ocorrência de STA e, possivelmente, de eventos neurológicos agudos, além de demonstrar, de maneira contundente, redução da taxa de mortalidade quando comparada à mesma taxa no grupo de pacientes sem HU. Estima-se que tenham indicação do uso de HU, no momento, 10.000 pessoas com a DF, distribuídos em 60% de adulto e 40% de crianças. Com a ampliação para uso a partir dos 02 a faixa etária infantil deverá se ampliar e com a longevidade da DF em alta, o mesmo acontecerá com o número de adultos. O uso de HU em DF é continuo e por tempo prolongado. Agregando-se a estes números as pessoas com uso de para outras patologias, fica evidente a necessidade de produção maior do que a atual. Os membros da CONITEC presentes na 12ª reunião do plenário do dia 05/02/2013 apreciaram a proposta de incorporação da apresentação de 100 mg da hidroxiureia no SUS para uso em doença falciforme e, decidiram, por unanimidade, pela incorporação.A Portaria n.º 27, de 12 de junho de 2013 - Decisão de incorporar hidroxiureia em crianças com doença falciforme no Sistema Único de Saúde - SUS.